国家药监局10月30日公示的医疗器械批准文件送达信息中，出现了华为终端有限公司的身影，获批产品为“持续葡萄糖监测系统”，注册证编号“国械注准20263072228”。这是华为终端在医疗器械领域取得的首张三类注册证。三类医疗器械在国内监管体系中等级最高，与心脏支架、人工关节适用同一监管类别。

在此之前，华为健康监测产品的合规路径集中在二类证范围，包括腕部动态血压记录仪、睡眠呼吸暂停筛查软件、脉搏波房颤和早搏提示软件等。此次CGM获批，标志着华为的准入身份从“健康监测”转向“临床级连续监测”。

CGM产品的价值重心不在单次血糖读数，而在连续反映组织间液葡萄糖的变化趋势。衡量其精度通常采用MARD值，即读数与静脉血参考值之间的平均绝对相对误差，数值越低偏差越小。行业共识认为MARD≤10%属于高精度，可支撑临床辅助决策。国家药监局对CGM的审评要求检测结果与静脉血一致性达到95%以上，误差控制在±15%以内。

这款产品的研发已有铺垫。华为终端BG CEO何刚2026年9月确认，血糖检测设备研发已进行四年，目标是拿出“可接受、可产业化”的方案。余承东同期预告过一款独立血糖测量医疗器械将在年内上市，但未说明是CGM贴片还是其他形态。更早的2023年，华为Watch 4已有相关布局。