9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准。据央视新闻报道，该标准是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于明年9月1日起正式实施。

新标准对脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程提出了系统化的技术要求和测试方法。此举旨在帮助企业解决数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题，为相关产品的研发生产提供统一的脑电数据集“质量标尺”。

国家药监局指出，脑机接口医疗器械如同能“读懂”大脑信号的智能机器，需通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者意图。这不仅关乎治疗效果，更与患者安全风险密切相关。

为支持我国脑机接口医疗器械重大创新、满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准。该标准达到国际领先水平，为行业提供了统一规范，有望推动脑机接口医疗器械产业加速发展。